进博会让药企“走路”变“跑步” http://majlislib.com http://majlislib.com/gov/2019-11/1213288.html   昨天下午,第一届进博会医疗器械及医药保健展区的“网红”修成正果。在第二届进博会上,被誉为“全球最小心脏起搏器”的Micra无导线心脏起搏器宣布在中国上市,有望今年年底投入临床应用。  去年,这款只有2克重,个头和维生素胶囊差不多的心脏起搏器一经发布,引发高度关注。

进博会让药企“走路”变“跑步”


进博会让药企“走路”变“跑步”

  昨天下午,第一届进博会医疗器械及医药保健展区的“网红”修成正果。在第二届进博会上,被誉为“全球最小心脏起搏器”的Micra无导线心脏起搏器宣布在中国上市,有望今年年底投入临床应用。

  去年,这款只有2克重,个头和维生素胶囊差不多的心脏起搏器一经发布,引发高度关注。此后,其上市许可审批进程提速,第一届进博会闭幕7个月,Micra就通过了我国创新医疗器械特别审查程序,获得了国家药品监督管理局的注册批准。

  似乎尝到了产品推广和审批提速的“甜头”,美敦力今年携近50种先进医疗科技产品参加进博会,近一半从未在中国甚至亚洲范围内露过脸,并已签署第三届进博会的参展意向协议。

  今年进博会上,和美敦力有类似“心思”的参展商,在医疗器械及医药保健展区内比比皆是。

  这释放出一个信号:相比过去把海外的“高精尖”带来中国展出,第二届进博会在外企眼中,承载了更多的功能与希冀。中国之于他们,不只是舞台,更是更高质量发展的新策源地。

  “敲门砖”

  和Micra有异曲同工之妙,第一届进博会上,罗氏制药展出了一款肺癌新药安圣莎,也受到高度关注,在首届进博会之前便在中国获批上市,且在获批46天后就开出了国内首批处方。

  有感于进博会巨大的溢出效应,罗氏毫不犹豫地把升级版流感新药Xofluza带来第二届进博会。目前,Xofluza已经在全球9个国家和地区获批,国家药品监督管理局也批准了Xofluza在国内开展临床试验。但如果根据正常申请审批程序,Xofluza预计仍需几年后才能完全进入中国。

  似乎是为加速上市进一步造势,展会现场,罗氏与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及博鳌乐城公共保税药仓签署合作协议,先试先行,让尚未在中国获批上市的Xofluza进入海南博鳌乐城旅游先行区内开展上市前的临床应用和产品展示。

  费森尤斯医疗今年首次参加进博会,带来的展品一半以上从未在中国露过面。

  费森尤斯医疗市场发展经理王蔚告诉记者,这次有不少展品未曾在中国上市,比如便携式血液透析治疗系统NxStageSystemOne,短期内还无法获批进入中国市场,但公司依然坚持把它带到进博会。

  王蔚认为,进博会是卓越的传播平台,许多原本默默无闻的产品在这里一展成名,从而加速进入中国市场,这已经成为业内的共识。

  外企希望尽快融入中国市场的渴求,已经被看到。就在上个月,上海市市场监管局争取到国家市场监管总局对进博会参展婴幼儿配方乳粉企业的政策支持,通过国家市场监管总局食品审评中心材料审评的、参加进博会展示的进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的,市场监管总局将优先安排境外现场核查,加快审评审批进度。

  这意味着,参加过进博会将成为婴幼儿配方乳粉企业的一块金色招牌,“从走路变为跑步进场”已成为现实。

  新平台

  别人还在进博会上展销商品,许多参展商今年已经开始展销服务。

  勃林格殷格翰在进博会上宣布,其在上海张江的生物制药商业化合同生产(CMO)服务平台扩大产能,明年年底有望投产。扩产的项目包括新增一个2000升一次性生物反应器和用于支持两条2000升生物反应器生产线进行良好操作规范生产所需的全部基础设施设备。

  “张江地区汇聚着近300家生物医药企业,其中90%以上都是以新药研发为主的创新型企业。CMO服务平台让他们可以轻装上阵。”勃林格殷格翰中国生物药业总经理罗家立坦言,生物制药CMO安徽快3APP在欧美地区经过多年探索,已经相对成熟。目前,全球一半以上已经上市的生物制药是以委托生产的方式由勃林格殷格翰生产制造。而开展药品上市许可持有人制度试点3年多的中国市场,CMO服务平台也一位难求。

  作为第一届进博会唯一的放疗领域参展商,医科达也在今年的进博会上展示了转型升级的最新成果——人工智能勾画平台。这个平台将大量知名专家的勾画数据样本融合,训练出了标准的靶区模型,来辅助医生完成高效精准的勾画。以鼻咽癌为例,目前复杂病情的勾画准确率已经能够达到80%左右,耗时最快可以缩短到原来的十分之一。

  本土化

  在进博会上,越来越多的参展商展现出对中国的喜爱与诚意,“本土化”是常挂在外企高管嘴边的词汇。

  来自丹麦的诺和诺德公司是第二次参加进博会,除了让全球首个可溶性双胰岛素制剂——德谷门冬双胰岛素注射液(商品名:诺和佳)等新药在中国首次亮相,展会现场,他们更多时间用在了合作上:由该企业支持的数字化创新糖尿病管理解决方案项目在中国启动实施,与阿里健康合作的“互联网+疾病智能管理平台”成功上线,邀请重庆正式加入“城市改变糖尿病”国际合作平台……

  “我们已经进入中国25年,深深植根于中国的健康事业。”诺和诺德全球高级副总裁周霞萍表示,将一如既往地坚持中国本土化战略,和中国朋友们一起创新合作,助力实现“健康中国2030”的愿景,希望借助进博会,充分展现这份决心和信心。

  阿斯利康和诺华也在进博会上公布了本土化战略。阿斯利康宣布将现有的上海研发平台升级为全球研发中心,并在上海成立人工智能创新中心,持续投入,在中国开发更多创新药物;未来5年内,诺华预计将在中国提交50份新药申请,这一数量在跨国药企中名列前茅。

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